Nieuwe gegevens over Rekovelle®uit de klinische praktijk

In het nieuws 03/04/2023

Het belang van ​​real-world evidence

Voordat een nieuw geneesmiddel voor patiënten beschikbaar komt moet de werkzaamheid en veiligheid worden aangetoond. Hiervoor wordt het geneesmiddel in zogenaamde randomised controlled trials (RCT’s) bij een geselecteerde groep patiënten en onder gestandaardiseerde omstandigheden  onderzocht. Dit gouden standaard onderzoek levert veel informatie op, maar roept tegelijkertijd ook aanvullende vragen op over de werking in de klinische praktijk. De meeste patiënten die in de spreekkamer zitten komen namelijk niet goed overeen met de strikte criteria die worden toegepast bij RCT’s. Elk individu is uniek . Ziektekenmerken, omgevingsfactoren en bijkomende omstandigheden leiden tot allerlei verschillen binnen een patiëntengroep. Daarom worden aanvullende gegevens over het gebruik in de dagelijkse praktijk, de real-world, steeds belangrijker om de resultaten uit klinische studies te duiden en te onderbouwen: het real-world evidence (RWE) onderzoek.

Profile onderzoek

Recent zijn de resultaten beschikbaar gekomen van het Profile onderzoek. Een prospectief RWE-onderzoek met het geneesmiddel Rekovelle® (follitropine delta) waarin gegevens over het gebruik in de dagelijkse praktijk zijn verzameld (1).

Onderzoeksvraag en ontwerp.

In dit multi-center observationele PROFILE onderzoek is prospectief gekeken naar de werkelijke gebruikspatronen, effectiviteit en veiligheid van Rekovelle®. Het onderzoek is uitgevoerd bij vrouwen die naïef waren voor in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) en die maximaal drie behandelingscycli met Rekovelle® ondergaan.

Resultaten

In totaal werden er 944 vrouwen geïncludeerd in deze studie met een gemiddelde leeftijd van 33,5 ± 4,7 jaar; gemiddeld lichaamsgewicht van 67,1 ± 13,6 kg; en gemiddelde anti-Müllerian hormoon waarde van 20,3 ± 16,1 pmol/L (2,84 ± 2,25 ng/mL). Het doseringsalgoritme werd bij 94,5% van de vrouwen gebruikt om de dagelijkse startdosis follitropine delta te bepalen. De gemiddelde dagelijkse startdosis follitropine delta was 10,4 ± 2,72 μg en de gemiddelde totale dosis toegediend was 104 μg. In totaal bereiken 74% van de vrouwen een acceptabele range van verkregen oocyten, met een gemiddelde van 10,1 ± 7,03. Doorgaande zwangerschap na 10-11 weken werd gemeld voor 255 vrouwen (27,0% per geïnitieerde cyclus en 43,1% per verse overdracht [n=592]). Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) was de meest gemelde bijwerking (n=37 [3,9%]).

Conclusie.

Dit grootschalige prospectieve onderzoek bevestigt de goede zwangerschapspercentages en de minimalisatie van het OHSS-risico tijdens de eerste ovariële stimulatiecyclus. De resultaten laten zien dat Rekovelle® geschikt is voor een breed scala aan patiënten die in de dagelijkse praktijk worden gezien.

Lees hier het hele onderzoek van 1e auteur Christophe Blockeel.

Overzicht van deelnemende centra aan het prospectieve PROFILE onderzoek.

Meer RWE-onderzoek.

Benieuwd naar de resultaten van andere RWE-onderzoeken met Rekovelle®?
Lees dan hier verder.

Bron:
1. https://www.who.int/publications/i/item/9789241565639

Vind je het leuk wat je ziet? Deel met een vriend.