Waarom de BEYOND studie?
Met deze Rekovelle® label-variatie studie onderzoekt Ferring de veiligheid en effectiviteit van Rekovelle® toegepast in een GnRH-agonist stimulatie protocol. Hiermee verbreden wij de toepasbaarheid van ons product voor patiënten en artsen. Het betreft een open-label, parallel groep, multicenter, fase 3B onderzoek bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan.
Doelstellingen.
Primaire doelstelling:
Vergelijking van de ovariële respons na behandeling met het geïndividualiseerde Rekovelle® doseringsregime.
Secundaire doelstellingen:
- Vergelijking van het effect op de farmacodynamische parameters van een behandeling met het geïndividualiseerde Rekovelle® doseringsregime.
- Vergelijking van het effect op het aantal zwangerschappen van een behandeling met het geïndividualiseerde Rekovelle® doseringsregime.
- Vergelijking van de veiligheid van een behandeling met het geïndividualiseerde Rekovelle® doseringsregime.
Resultaten primaire analyse
De gegevens van alle 406 vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie hebben ondergaan zijn meegenomen in deze primaire analyse waarin o.a. het aantal verkregen oöcyten en de bijwerkingen van de behandeling zijn meegenomen.
Lees hier meer over de uitkomsten van deze analyse.
Resultaten follow-up analyse
Alle 133 deelnemers met een doorgaande zwangerschap (138 foetussen) werden geïncludeerd in een follow-up analyse waarin o.a. het aantal levend geboren kinderen en de gezondheid van de pasgeboren zijn meegenomen.
Lees hier meer over de uitkomsten van deze follow-up analyse.